Responsable de Producción GMP — Terapias Avanzadas (ATMPs) …, Barcelona

El Hospital Sant Joan de Déu Barcelona es uno de los centros europeos más importantes en las especialidades de Pediatría, Ginecología y Obstetricia. El centro se caracteriza por la alta especialización y tecnología, por ser una referencia en asistencia, docencia e investigación. Nuestro modelo asistencial compagina laciencia, los avances técnicos y la humanización, desde el respeto a la dignidad de la persona.

Descripción de la oferta

La Plataforma de Terapias Avanzadas del Hospital Sant Joan de Déu Barcelona es una infraestructura puntera dedicada al desarrollo y fabricación de medicamentos de terapias avanzadas (ATMPs), especialmente en el ámbito pediátrico.

La Plataforma cuenta con 1.280 m2 que incluyen elárea de investigación y desarrollo de ATMPs, el área de producción GMP y crioconservación y el área administrativa. El área de fabricación cuenta con cuatro salas blancas GMP certificadas y está enfocada en la producción de terapias celulares y génicas como CAR‑T y células dendríticas, y la fabricación de vectores lentivirales (LVV), con capacidad para colaborar con instituciones académicas y empresas farmacéuticas, nacionales e internacionales.

La Plataforma de Terapias Avanzadas del Hospital Sant Joan de Déu forma parte de redes nacionales e internacionales especializadas en terapias avanzadas, y lidera proyectos punteros de investigación y producción de ATMPs. Cuenta con un equipo multidisciplinar integrado por biólogos, biotecnólogos, médicos, farmacéuticos, técnicos e investigadores, lo que garantiza un entorno de trabajo altamente estimulante, completo y enriquecedor. Nuestro objetivo es transformar la investigación en terapias reales que salvan vidas. Si buscas un proyecto donde tu experiencia técnica tenga un impacto directo y tangible en la salud de los pacientes, este es tu lugar.

Misión del Puesto

Liderar y coordinar las actividades de producción GMP de terapias avanzadas y vectores lentivirales, garantizando el cumplimiento regulatorio, la calidad del producto y la eficiencia operativa, contribuyendo al acceso de terapias innovadoras especialmente para pacientes pediátricos.

El/la Responsable de Producción coordinará un equipo de técnicos de producción manteniendo una estrecha colaboración con los departamentos de Aseguramiento de Calidad (QA) y Control de Calidad (QC), y actuando en coordinación con la Dirección de la Plataforma para asegurar la adecuada ejecución de las operaciones dentrodel marco regulatorio y organizativo establecido.

Funciones Principales

Gestión de Producción

- Supervisar y ejecutar las actividades de fabricación en salas blancas clasificadas (Grado B/C según el proceso específico).

- Planificar y coordinar las campañas de producción de terapias celulares, génicas (CAR‑T) y otros ATMPs.

- Planificar y coordinar las campañas de producción de vectores lentivirales.

- Supervisar y ejecutar las actividades relativas a los procesos de transferencia tecnológica desde otras entidades (académicas o empresas) al entorno GMP de la PTA.

- Desarrollo e implementación de nuevos procesos productivos

- Coordinar estrechamente con los departamentos de Control de Calidad (QC), Garantía de Calidad (QA) y la Dirección Técnica (QP) para asegurar la continuidad operativa.

Calidad y Cumplimiento Regulatorio

- Garantizar la correcta ejecución y revisión de los batch records y toda la documentación GMP asociada.

- Gestionar de forma proactiva las desviaciones, resultados fuera de especificación (OOS), acciones correctivas y preventivas (CAPAs) y controles de cambios.

- Participar activamente en auditorías e inspecciones regulatorias por parte de agencias como la AEMPS o la EMA u otras (FDA por ejemplo).

- Asegurar la cualificación, capacitación y formación continua de todo el personal de producción.

- Liderar los procesos de transferencia tecnológica desde los laboratorios de I+D hacia el entorno de producción GMP.

- Implementar mejoras continuas en los procesos productivos para optimizar la eficiencia y reducir riesgos y costes.

- Evaluar e integrar nuevas tecnologías, como sistemas de automatización y closed systems (ej. CliniMACS Prodigy).

- Dirigir, motivar y desarrollar al equipo técnico de producción.

- Establecer objetivos claros, evaluar el desempeño y fomentar el desarrollo profesional de los miembros del equipo.

- Ser el nexo entre la PTA y eventuales entidades externas para la producción y transferencia tecnológica de sus productos.

Colaboración Transversal

- Trabajar en sinergia con equipos clínicos, regulatorios, farmacéuticos y grupos de investigación y partners externos (hospitales, empresas biotecnológicas, etc.).

- Horario: de lunes a viernes de 8:00h a 16:44h con 1 hora para comer.

- Experiencia Profesional: Experiencia demostrable trabajando en entornos de fabricación GMP.

- Experiencia Técnica: Experiencia directa en la producción de terapias celulares y/o génicas, así como trabajo en salas blancas y entornos clasificados.

- Gestión de Equipos: Experiencia previa liderando y gestionando equipos técnicos.

- Conocimiento Normativo: Dominio profundo de la normativa EU‑GMP (EudraLex Vol. 4) y la regulación específica de ATMPs (Reglamento CE 1394/2007).

- Idiomas: Español nativo o fluido. Inglés nivel B2‑C1 (imprescindible para el manejo de documentación técnica, participación en auditorías internacionales y colaboraciones internacionales).

Requisitos Valorables

- Experiencia Específica: Experiencia directa en la producción de CAR‑T y/o otras ATMPs, y/o vectores virales (LVV).

- Inspecciones: Experiencia previa afrontando y superando inspecciones regulatorias (AEMPS, EMA).

- Tecnología: Conocimiento práctico de sistemas automatizados de cultivo celular (ej. CliniMACS Prodigy).

- Entorno: Experiencia en transferencia tecnológica o trabajo previo en entornos hospitalarios o académicos.

- Investigación y desarrollo: Experiencia previa en liderazgo o participación en proyectos de investigación y desarrollo de ATMPs

- Beneficios Ofrecidos

- Desarrollo Profesional: Oportunidades de formación continua y participación en congresos nacionales e internacionales del sector.

- Plan de retribución flexible.

Ubicación: Esplugues de Llobregat (España)

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